رفرنس استاندارد ناخالصی کتوکونازول کد BP1170

رفرنس استاندارد ناخالصی کتوکونازول BP کد BP1170 | Ketoconazole Impurity Standard

خرید رفرنس استاندارد ناخالصی کتوکونازول BP1170

رفرنس استاندارد ناخالصی کتوکونازول (Ketoconazole Impurity Standard) کد BP1170 یکی از استانداردهای مرجع رسمی British Pharmacopoeia (BP) است که برای انجام آزمون‌های کنترل کیفیت، شناسایی ناخالصی‌ها، اعتبارسنجی روش‌های آنالیزی و بررسی انطباق محصولات دارویی حاوی کتوکونازول با الزامات فارماکوپه بریتانیا مورد استفاده قرار می‌گیرد.

این استاندارد مرجع توسط British Pharmacopoeia Commission عرضه شده و دارای مشخصات و قابلیت ردیابی (Traceability) مطابق استانداردهای بین‌المللی است. استفاده از این رفرنس استاندارد، دقت آزمون‌های تحلیلی را افزایش داده و نتایج قابل استناد برای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، واحدهای تحقیق و توسعه (R&D) و صنایع داروسازی فراهم می‌کند.

رفرنس استاندارد ناخالصی کتوکونازول چیست؟

کتوکونازول (Ketoconazole) یک داروی ضدقارچ از گروه ایمیدازول‌ها است که برای درمان انواع عفونت‌های قارچی پوست، مو و مخاط استفاده می‌شود. در فرآیند تولید و نگهداری این دارو، وجود ناخالصی‌ها باید مطابق حدود مجاز تعیین‌شده در فارماکوپه کنترل شود.

Ketoconazole Impurity Standard BP1170 به‌عنوان یک استاندارد مرجع رسمی برای شناسایی و اندازه‌گیری ناخالصی‌های مرتبط با کتوکونازول در آزمون‌های فارماکوپه بریتانیا استفاده می‌شود و نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی دارد.

کاربردهای رفرنس استاندارد Ketoconazole Impurity Standard

این استاندارد مرجع در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت و مراکز تحقیقاتی کاربردهای متعددی دارد، از جمله:

• شناسایی و اندازه‌گیری ناخالصی‌های کتوکونازول
• کنترل کیفیت مواد اولیه و فرآورده‌های دارویی
• انجام آزمون‌های تعیین‌شده در British Pharmacopoeia
• اعتبارسنجی (Method Validation) و انتقال روش‌های تحلیلی
• توسعه روش‌های آنالیزی با HPLC، UPLC و LC-MS
• مطالعات پایداری (Stability Studies)
• کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی

مونوگراف‌های مرتبط در British Pharmacopoeia

این رفرنس استاندارد در آزمون‌های مربوط به مونوگراف‌های BP از جمله موارد زیر مورد استفاده قرار می‌گیرد:

• Ketoconazole Shampoo
• Ketoconazole Cream

استفاده از این استاندارد موجب انطباق نتایج آزمون‌ها با الزامات فارماکوپه بریتانیا و افزایش قابلیت پذیرش نتایج در فرآیندهای رگولاتوری می‌شود.

ویژگی‌های بیولوژیکی و فارماکولوژیکی

کتوکونازول یک عامل ضدقارچ (Antifungal Agent) است که با مهار سنتز ارگوسترول در غشای سلولی قارچ‌ها، از رشد و تکثیر آن‌ها جلوگیری می‌کند. علاوه بر این، این ترکیب به‌عنوان یک مهارکننده قوی آنزیم CYP3A4 شناخته می‌شود و در مطالعات فارماکوکینتیک و بررسی تداخلات دارویی نیز کاربرد تحقیقاتی دارد.

لازم به ذکر است که رفرنس استاندارد BP1170 صرفاً برای مصارف آزمایشگاهی و آزمون‌های مندرج در فارماکوپه بریتانیا طراحی شده است و برای مصارف درمانی یا انسانی قابل استفاده نیست.